NeoNova®经导管二尖瓣夹系统 NMPA获批上市

2025年2月8日,远大医药(0512.HK)携手臻亿医疗全资子公司端佑医疗科技推出的NeoNova®经导管二尖瓣夹系统获国家药品监督管理局(NMPA)批准在国内上市!NeoNova®经导管二尖瓣夹系统旨在通过介入方式对二尖瓣反流患者进行缘对缘二尖瓣修复(TEER),提高心功能 ,减小患者手术创伤,缩短恢复时间,为二尖瓣反流患者提供了全新的治疗选择。此产品的获批是远大医药医疗器械板块在心脑血管精准介入领域的又一里程碑。

二尖瓣反流(MR)是中国最常见的心脏瓣膜疾病之一,占心脏瓣膜疾病患者总数的29.2%1。根据流行病学数据,中国中度至重度二尖瓣反流患者人数已从2017年的1000万人增长至2022年的1140万人,预计未来这一数字将继续攀升^1,2。然而,中国二尖瓣反流的治疗率极低,不足0.5%²。

传统治疗方式包括药物治疗和外科手术。药物治疗仅能缓解症状,无法阻止疾病进展;外科手术虽为金标准,但创伤大、恢复慢,且对高龄、高危患者不适用^1,3。因此,微创、安全的介入治疗手段成为临床迫切需求。经导管二尖瓣缘对缘修复术(TEER)作为一种微创介入技术,通过导管将夹合器送至二尖瓣处,夹住瓣叶以减少反流,适用于无法耐受传统手术的高危患者,成为二尖瓣反流治疗的重要突破。

NeoNova®经导管二尖瓣夹系统的获批,为医生应对TEER手术挑战时增添有力武器,为更广大的患者群体带来福音:

安全性

弹性自锁机制:“弹性自锁”机制可以让夹臂自动适应瓣膜强度并自动锁定,由于夹合柔韧、力度适中,在保证夹合稳定的同时,最大限度规避了术中和术后远期瓣膜被撕裂风险;

操作便捷:简化了器械操作步骤,在保证稳定性的同时,降低了误操作的可能。

应对腱索缠绕和交界区域跨瓣等复杂情况的灵活性

“一字型”夹合器:对于较易出现的腱索缠绕、交界区域跨瓣等复杂情况的挑战,“无极变角”技术可使夹合器伸展为“一字型”,夹合器型态可灵活变化,让上述难题迎刃而解;

调弯(控弯)余地

控弯稳定,半径更小:解决了分层独立控弯的“联动效应”问题,同时减小了“调弯半径”,尤其在90°以上大角度调弯时,半径减小一半以上。保证调弯稳定性的同时,节省了所需的心房内宝贵操作空间,操作余地更大。

如今TEER术式作为二尖瓣反流治疗领域的重要突破,正在改变着临床实践。器械技术的优化及相应学术推广,将更快推动TEER术式发展。未来,TEER术式将在更广泛的患者群体中发挥更重要作用。

续推进高端医疗器械研发 ,打造全球领先精准介入诊疗平台

心脑血管精准介入诊疗领域是远大医药核心战略领域之一,公司秉承“介入无植入”的治疗理念,围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局,搭建高端医疗器械产品集群,目前该板块已布局20款产品,有6款产品在研,其中通路管理方向已有14款产品在中国获批上市。

远大医药在该板块已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设,其中,武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用,聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心正式揭牌成立。目前该板块已经和加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作,逐步开启迈向全球化研发新进程。公司致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。 

参考文献:

1.《2023-2028年中国二尖瓣反流行业市场深度分析及投资策略咨询报告》华经产业研究院

2.《二尖瓣反流介入治疗2022年度报告》宋光远 首都医科大学附属北京安贞医院

3.《2024经导管二尖瓣介入治疗行业白皮书》VCBeat Research